No hace mucho escribimos un artículo comentando qué son exactamente los medicamentos genéricos en el que hicimos un breve comentario resolviendo esta cuestión. Pero es que después de más de 20 años de su comercialización, donde están demostrando una eficacia y seguridad igual al medicamento de marca en millones de tratamientos, incluyendo tratamientos crónicos en pacientes en edad geriátrica, seguimos con lo del 20%.
Por cierto, teoría que me siguen afirmando en mi puesto de trabajo pacientes que o bien afirman haberlo leído en internet (danger Dr GOOGLE regresa), o aseguran que se lo ha dicho el médico (que lo dudo), o peor aún, se lo escucho decir a profesionales del sector de la salud, contribuyendo erróneamente a alimentar este falso mito.
Medicamento genérico, misma cantidad en principio activo, lo dice su definición…
La definición de medicamento genérico la encontramos en la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, que nos lo define como todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.
Os paso un Link de un artículo publicado por la AEMPS bastante interesante y extenso, al que titulan Regulación de los medicamentos genéricos: evidencias y mitos, del que he extraído la información que os voy a exponer, por si alguine quiere profundizar más en este asunto.
https://www.aemps.gob.es/publicaciones/articulo/docs/GarciaArietaRevTerapVol34N32010.pdf
En este artículo explican al detalle los pasos que debe seguir un medicamento genérico para su comercialización, además, deben aportar una documentación exhaustiva que demuestre esa equivalencia respecto a otro medicamento que ya ha sido autorizado.
Son más baratos… puede ser que se fabriquen peor los medicamentos genéricos que los de marca…?
Es cierto que los medicamentos genéricos, se saltan los protocolos referenetes a investigación y autorización que realizan los medicamentos innovadores (me gusta más este término que marca para definirlos), y esto abarata mucho los costes, pero ese es simple y llanamente el motivo, además en nuestro país los precios están fijados por la administración, que es la que lo autoriza a un nuevo medicamento y es la que lo asigna a un grupo de genéricos cuando expira la patente del medicamento de referencia.
Respecto a las garantías de calidad químico-farmacéutica, los medicamentos genéricos están sometidos exactamente a los mismos requerimientos que a todos los medicamentos. En esto se incluye el cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación, autorización, inspecciones periódicas de los fabricantes por parte de las autoridades, además de la aportación de todas las garantías que están perfectamente reguladas acerca de las materias primas, el proceso de fabricación, las impurezas y productos de degradación, y el establecimiento de especificaciones.
Hay veces que los medicamentos genéricos se fabrican por compañías de marca y viceversa…
Esto se lo comento en muchas ocasiones a mis pacientes, hay ocasiones en las que las propias compañías de medicamentos de marca, fabrican genéricos y viceversa, es decir, que un laboratorio de genéricos fabrique puede fabricar para otros, de manera que los productos comercializados por las compañías de genéricos no son siempre fabricados por ellos mismos.
Entonces… ¿Es cierta la leyenda de que un medicamento genérico puede tener un 20% menos de principio activo?
La respuesta es no, no y no… Rotundamente no. Como profesional sanitario o incluso como paciente, puedes tener los motivos que sea para estar o no de acuerdo con la manera que tenga la administración o Comunidad Autónoma de turno de gestionar la dispensación de medicamentos genéricos, o de si un laboratorio te cae mejor o peor, ahí no vamos a entrar, pero que los medicamentos genéricos sean menos eficaces, o que se les permita contener un 20% menos de principio activo respecto a los medicamentos de marca, es totalmente falso.
Es verdad que en el proceso de fabricación de un medicamento, pueden darse variaciones entre las cantidades de principios activos, ya no solo entre genéricos y marca, sino también entre medicamentos iguales pertenecientes a lotes diferentes. Estas variaciones permitidas, vienen recogidas por la Farmacopea Europea o la Real Farmacopea Española y se aplican del mismo modo a los medicamentos genéricos y a los de referencia o marca. A generalizando, la uniformidad de dosis debe encontrarse dentro de un ±5% sobre el valor declarado. Pero ya os digo, esto es para todos los medicamentos, no solo los genéricos, existen legislaciones especiales y diferentes para medicamentos con principios activos más reactivos, pero este no es el caso.
Esto quiere decir que un medicamento de 100 mg de principio activo, ya sea de marca o genérico, puede tener una variabilidad en principio activo permitida entre 95 mg – 105 mg, variabilidad que como ya he comentado, se da entre distintos lotes de un mismo medicamento.
El porqué del bulo del 20%…
Muchos pacientes se aferran a este 20% cuando no quieren el medicamento genérico, pero esto es un bulo, es totalmente falso. Ya os he comentado que se permite un más menos 5% de margen de error en concentración de principio activo, pues erróneamente se ha extrapolado esta leve diferencia de concentración, a un parámetro farmacocínetico por el que se permite variabilidades de un 20% en la absorción del fármaco, que tendrían nula repercusión sobre su eficacia.
Los medicamentos genéricos, deben aportar un estudio de bioequivalencia en el que entre otras cosas, deben aportar la velocidad y concentración con la que el principio activo del fármaco llega al organismo, y a esto ses a lo que e le permite un -20% de variabilidad, ya que se ha demostrado que no tienen relevancia ninguna sobre la eficacia de la mayoría de medicamentos.
Para que entendáis un poco mejor el asunto, esta variabilidad del 20%, hace referencia a un parámetro de biodisponibilodad del fármaco que puede darse entre individuos distintos que toman un mismo medicamento, entre lotes distintos de un mismo medicamento, en un mismo medicamento a medida que se va aproximando a su fecha de caducidad, ya sean medicamentos genéricos o de marca, pero esto, no afectaría en absoluto a su eficacia y/o seguridad.
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Buenas tardes,
Quisiera preguntaros si existe alguna disposición legal o código ético de farmacia en relación a las fechas de caducidades.
Les agradezco la información y les felicito por la web tan interesante y bien creada que tienen.
¿Código ético en relación a caducidades? El medicamento tiene garantizada su eficacia hasta dicha fecha… Gracias por seguirnos.
Estimados , se habla de un margen de seguridad en lo referente a las fechas de caducidad de los medicamentos, que se sabe de esto?. Por otro lado es coincidencia o solo conveniencia que los medicamentos tengan vigencia de 3 o 5 años, esto por la gran variabilidad de compuestos químicos que contienen, me resulta poco confiable que coincidan en su vigencia de actividad, gracias..
Hasta la fecha de caducidad los medicamentos son seguros y eficaces. Lo que se permite es que puedan darse variaciones leves en los porcentajes que no afectan para nada a su eficacia, que como especifico el artículo, puede darse incluso entre lotes distintos de un mismo medicamento. Pero ni mucho menos el famoso 20% del que se habla en algunas ocasiones. Gracias por seguirnos.
Para contar toda la verdad deberías indicar que en España un genérico cuesta exactamente lo mismo que uno de marca. No tiene sentido el cambio a uno genérico cuando la marca me da el 100% de garantía. Dónde se fabrican los genéricos y donde las marcas? No d s información sesgada con un tema tan importante como es un medicamento. Saludos.
Para contar toda la verdad deberías indicar que en España un genérico cuesta exactamente lo mismo que uno de marca. No tiene sentido el cambio a uno genérico cuando la marca me da el 100% de garantía. Dónde se fabrican los genéricos y donde las marcas? No d s información sesgada con un tema tan importante como es un medicamento. Saludos.
No es información sesgada, puede usted encontrarla en la AEMPS… Respecto a precios o sí estamos o no a favor de subastas no hemos entrado en todo el artículo, solo nos ceñimos a hablar sobre su seguridad y que el paciente no haga caso a falsos mitos o propagandas alarmistas. gracias por seguirnos.
Con todos mis respetos, estoy totalmente de acuerdo que la información que dan es totalmente sesgada… recuerden que la peor de más mentiras es una verdad a medias…
Claro que hay confusión en ese 20% … y claro que no es en principio activo … pero no podemos afirmar que ese 20% de diferencia aceptada en biosisponibilidad no afecte al efecto del fármaco en el paciente
Solo es cuestión de comparar gráficas de biodisponibilidad, tiempos y efecto para darnos cuenta.
Y por otro lado creo que a veces la memoria es demasiado a corto plazo porque hace alrededor de un año saltó la noticia de que más de 300 referencias se al menos dos laboratorios de Genericos, sus datos de niodisponibilidad y efecto habían sido falsificadas en el centro que hacienda el control
Y se retiraron inmediatamente…
Y mil cosas más se podría afirmar PIRQUE si en su día la industria tenía un grandísimo poder, porque ahora si el médico tiene que decidir entre alprazolam y trankimazin, siempre da genérico??? Si el previo es el mismo porque ese empeño???
Nosotros nos hemos limitado a escribir lo que dice la ley al respecto, si un laboratorio hace una mala praxis y es detectado, los lotes son retirados y el laboratorio sancionado…
Miren el cambio que supuso el adjetivo.
De bioequivalente a biosimilar.
IGUAL a, en vez de PARECIDO a.
Hacerloslo mirar.
Un saludo
Miren el cambio que supuso el adjetivo.
De bioequivalente a biosimilar.
IGUAL a, en vez de PARECIDO a.
Hacerloslo mirar.
Un saludo
Si tuviera su padre o usted mismo una insuficiencia cardiaca por ejemplo, querría Seguril? O furosemida genérica?…
Por poner un ejemplo de «Gold Standard «a nivel clinico, en el día a día, la respuesta en pacientes …
Y podría hacer una lista interminable…
Respeto el conocimiento farmaceutico por supuesto, pero os falta la visión clinica .
Yo uso medicamentos genéricos… Mi madre también los usa… Creo que no es a nosotros a los que nos falta ningún tipo de visión…