¿Puede tener un medicamento genérico un 20% menos de principio activo?

No hace mucho escribimos un artículo comentando qué son exactamente los medicamentos genéricos en el que hicimos un breve comentario resolviendo esta cuestión. Pero es que después de más de 20 años de su comercialización, donde están demostrando una eficacia y seguridad igual al medicamento de marca en millones de tratamientos, incluyendo tratamientos crónicos en pacientes en edad geriátrica, seguimos con lo del 20%. 


Por cierto, teoría que me siguen afirmando en mi puesto de trabajo pacientes que o bien afirman haberlo leído en internet (danger Dr GOOGLE regresa), o aseguran que se lo ha dicho el médico (que lo dudo), o peor aún, se lo escucho decir a profesionales del sector de la salud, contribuyendo erróneamente a alimentar este falso mito.

Medicamento genérico, misma cantidad en principio activo, lo dice su definición…

La definición de medicamento genérico  la encontramos en la  Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, que nos lo define como todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.

Os paso un Link de un artículo publicado por la AEMPS bastante interesante y extenso, al que titulan Regulación de los medicamentos genéricos: evidencias y mitos, del que he extraído la información que os voy a exponer, por si alguine quiere profundizar más en este asunto.

https://www.aemps.gob.es/publicaciones/articulo/docs/GarciaArietaRevTerapVol34N32010.pdf

En este artículo explican al detalle los pasos que debe seguir un medicamento genérico para su comercialización, además, deben aportar una documentación exhaustiva que demuestre esa equivalencia respecto a otro medicamento que ya ha sido autorizado.

Son más baratos… puede ser que se fabriquen peor los medicamentos genéricos que los de marca…?

Es cierto que los medicamentos genéricos, se saltan los protocolos referenetes a investigación y autorización que realizan los medicamentos innovadores (me gusta más este término que marca para definirlos), y esto abarata mucho los costes, pero ese es simple y llanamente el motivo, además en nuestro país los precios están fijados por la administración, que es la que lo autoriza a un nuevo medicamento y es la que lo asigna a un grupo de genéricos cuando expira la patente del medicamento de referencia.

Respecto a las garantías de calidad químico-farmacéutica, los medicamentos genéricos están sometidos exactamente a los mismos requerimientos que a todos los medicamentos. En esto se incluye el cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación, autorización, inspecciones periódicas de los fabricantes por parte de las autoridades,  además de la aportación de todas las garantías que están perfectamente reguladas acerca de las materias primas, el proceso de fabricación, las impurezas y productos de degradación, y el establecimiento de especificaciones.

Hay veces que los medicamentos genéricos se fabrican por compañías de marca y viceversa…

Esto se lo comento en muchas ocasiones a mis pacientes, hay ocasiones en las que las propias compañías de medicamentos de marca, fabrican genéricos y viceversa, es decir, que un laboratorio de genéricos fabrique puede fabricar para otros, de manera que los productos comercializados por las compañías de genéricos no son siempre fabricados por ellos mismos.

Entonces… ¿Es cierta la leyenda de que un medicamento genérico puede tener un 20% menos de principio activo?

La respuesta es no, no y no… Rotundamente no. Como profesional sanitario o incluso como paciente, puedes tener los motivos que sea para estar o no de acuerdo con la manera que tenga la administración o Comunidad Autónoma de turno de gestionar la dispensación de medicamentos genéricos, o de si un laboratorio te cae mejor o peor, ahí no vamos a entrar, pero que los medicamentos genéricos sean menos eficaces, o que se les permita contener un 20% menos de principio activo respecto a los medicamentos de marca, es totalmente falso.

Es verdad que en el proceso de fabricación de un medicamento, pueden darse variaciones entre las cantidades de principios activos, ya no solo entre genéricos y marca, sino también entre medicamentos iguales pertenecientes a lotes diferentes. Estas variaciones permitidas, vienen recogidas por la Farmacopea Europea o la Real Farmacopea Española y se aplican del mismo modo a los medicamentos genéricos y a los de referencia o marca. A generalizando, la uniformidad de dosis debe encontrarse dentro de un ±5% sobre el valor declarado. Pero ya os digo, esto es para todos los medicamentos, no solo los genéricos, existen legislaciones especiales y diferentes para medicamentos con principios activos más reactivos, pero este no es el caso.

Esto quiere decir que un medicamento de 100 mg de principio activo, ya sea de marca o genérico,  puede tener una variabilidad en principio activo permitida entre 95 mg – 105 mg, variabilidad que como ya he comentado, se da entre distintos lotes de un mismo medicamento.

El porqué del bulo del 20%…

Muchos pacientes se aferran a este 20% cuando no quieren el medicamento genérico, pero esto es un bulo, es totalmente falso. Ya os he comentado que se permite un más menos 5% de margen de error en concentración de principio activo, pues erróneamente se ha extrapolado esta leve diferencia de concentración, a un parámetro farmacocínetico por el que se permite variabilidades de un 20% en la absorción del fármaco, que tendrían nula repercusión sobre su eficacia.

Los medicamentos genéricos, deben aportar un estudio de bioequivalencia en el que entre otras cosas, deben aportar la velocidad y concentración con la que el principio activo del fármaco llega al organismo, y a esto ses a lo que e le permite un -20% de variabilidad, ya que se ha demostrado que no tienen relevancia ninguna sobre la eficacia de la mayoría de medicamentos.

Para que entendáis un poco mejor el asunto, esta variabilidad del 20%, hace referencia a un parámetro de biodisponibilodad del fármaco que puede darse entre individuos distintos que toman un mismo medicamento, entre lotes distintos de un mismo medicamento, en un mismo medicamento a medida que se va aproximando a su fecha de caducidad, ya sean medicamentos genéricos o de marca, pero esto, no afectaría en absoluto a su eficacia y/o seguridad.

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Autor

Lalo Gastalver

Farmacéutico Comunitario

Lalo Gastalver es Licenciado en Farmacia y Máster en Marketing Farmacéutico. Mi inquietud por el mundo de la Farmacia me viene desde muy pequeño, mi padre Fernando y mi abuelo Jaime dedicaron su vida a esta bella profesión que llevo desarrollando desde el año 2003 en Fuengirola Málaga. Mi madre me dice que no soy farmacéutico, que soy Boticario como lo fue mi padre. Ahora os preguntaréis ¿Qué diferencia hay? Pues muchas, me encanta escuchar a los pacientes, resolver todas sus dudas, charlar con esos abuelos que te buscan más por conversar un rato que por la dispensación en sí, ayudar a dejar de fumar, a adelgazar y a todo lo que mi formación me permita.

7 comentarios

  1. Jesús Climent

    Buenas tardes,

    Quisiera preguntaros si existe alguna disposición legal o código ético de farmacia en relación a las fechas de caducidades.

    Les agradezco la información y les felicito por la web tan interesante y bien creada que tienen.

    • medicadoo

      ¿Código ético en relación a caducidades? El medicamento tiene garantizada su eficacia hasta dicha fecha… Gracias por seguirnos.

  2. Gonzalo Aedo

    Estimados , se habla de un margen de seguridad en lo referente a las fechas de caducidad de los medicamentos, que se sabe de esto?. Por otro lado es coincidencia o solo conveniencia que los medicamentos tengan vigencia de 3 o 5 años, esto por la gran variabilidad de compuestos químicos que contienen, me resulta poco confiable que coincidan en su vigencia de actividad, gracias..

    • medicadoo

      Hasta la fecha de caducidad los medicamentos son seguros y eficaces. Lo que se permite es que puedan darse variaciones leves en los porcentajes que no afectan para nada a su eficacia, que como especifico el artículo, puede darse incluso entre lotes distintos de un mismo medicamento. Pero ni mucho menos el famoso 20% del que se habla en algunas ocasiones. Gracias por seguirnos.

  3. Manuel

    Para contar toda la verdad deberías indicar que en España un genérico cuesta exactamente lo mismo que uno de marca. No tiene sentido el cambio a uno genérico cuando la marca me da el 100% de garantía. Dónde se fabrican los genéricos y donde las marcas? No d s información sesgada con un tema tan importante como es un medicamento. Saludos.

  4. Manuel

    Para contar toda la verdad deberías indicar que en España un genérico cuesta exactamente lo mismo que uno de marca. No tiene sentido el cambio a uno genérico cuando la marca me da el 100% de garantía. Dónde se fabrican los genéricos y donde las marcas? No d s información sesgada con un tema tan importante como es un medicamento. Saludos.

    • medicadoo

      No es información sesgada, puede usted encontrarla en la AEMPS… Respecto a precios o sí estamos o no a favor de subastas no hemos entrado en todo el artículo, solo nos ceñimos a hablar sobre su seguridad y que el paciente no haga caso a falsos mitos o propagandas alarmistas. gracias por seguirnos.

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